가상현실 기반 금연 치료 임상시험 대상자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며,「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다.
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 임상시험 명칭
니코틴 사용장애 환자의 중독 증상을 정량적으로 개선하기 위해서 사용되는 NICO-THERA 디지털치료기기의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 공개, 확증 임상시험
■ 임상시험 목적
니코틴 사용장애 개선을 위한 디지털치료기기 NICO-THERA의 안전성 및 유효성을 확인하고자 합니다.
■ 대상자 선정기준
• 만 19세에서 75세 미만
• 6개월 이내 하루 평균 흡연량이 5개비 이상인 경우
• 총 12주 동안 5회 방문이 가능한 경우
■ 대상자 제외기준
• 스크리닝일 기준 24주 이내에 니코틴 사용장애 개선을 위한 인지행동치료를 처방 받고 3회 이상 치료를 받은 적이 있는 경우
• 심각한 수준의 우울, 자살 사고 및 자살 시도 위험이 있는 경우
■ 임상시험 방법
• 임상시험 참여에 동의하실 경우, 본원에 방문하여 선별검사를 진행하여 적합한 대상자로 선정되면 ① 디지털치료기기 NICO-THERA 앱 및 가상현실(VR) 훈련을 받는 교육군과, ② 동영상 및 교육책자를 사용한 교육군 중 하나에 무작위 배정됩니다.
• 가상현실 훈련(총 3회)과 설문조사 형태의 검사(총 4회)를 수행하기 위해 총 4~5번의 방문이 필요합니다.
■ 임상시험 참여기간
• 임상시험 시작 후 3 개월 간 4~5회 방문하셔야 합니다.
■ 예측 가능한 부작용
• 가상현실 콘텐츠를 사용하는 과정에서 두통, 어지럼증 등 경미한 부작용이 있을 수 있습니다.
■ 임상시험 대상자 제공사항
• 본 임상시험에 참여 시 소정의 교통비가 지급됩니다.
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