우울증 환자 대상 경두개직류자극술(tDCS) 임상 실증 연구 대상자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며,「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다.
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 임상시험 명칭
우울증 환자 대상 경두개직류자극술 임상현장 실증 연구
■ 임상시험 목적
전기자극을 통해 뇌기능을 조절하여 우울증을 치료하는 경두개직류자극술(tDCS)의 효과를 임상현장에서 실증하고, 재택기반 치료기술을 환자 맞춤형으로 최적화하기 위함 (식약처 기 허가)
■ 참여대상
만 19세 이상 65세 미만의 경증 및 중등증 주요우울장애 환자
■ 임상시험 방법
• 이중눈가림 무작위 배정 임상시험으로, 6주간 매일 30분씩 환자 스스로 집에서 tDCS 기기를 적용하여 자가치료
• 참여기간/병원 방문 : 총 26 ~ 27주간 5회 병원 방문 중 tDCS 치료기간 : 6주 (5회 방문 시 연구진행 약 1~2시간 소요)
• 방문 시, 인지 검사 및 우울 관련 설문조사/검사, 활력징후 측정, 심박변이도(HRV) 및 정량화 뇌파(qEEG) 검사 실시
■ 임상시험 참여 시 제공사항
본 연구 진행에 필요한 tDCS 치료기기/상기 검사 제공 및 교통비 지급
■ 예측 가능한 부작용
본 기기를 사용한 선행 임상시험 시 아래의 부작용 사례가 보고된 바 있으나, 대부분 후유증 없이 일시적이고 가역적이었음
• 전극 부착 부위 피부 홍조, 열감, 가려움
• 어지러움, 두통, 피로감, 불면증
• 두피의 발진, 과색소침착, 화상(1도) 등
• 기타 예상하지 못한 부작용이 발생할 수 있음
■ 모집기간
IRB (연구심의위원회) 승인 후 ~ 2023.12
■ 연구비 재원
보건복지부 전자약기술개발사업
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