고혈압 및 2형당뇨병 치료제 임상시험 참여자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며,「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다.
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 임상시험 명칭
2형당뇨병과 본태성 고혈압을 동반한 환자를 대상으로 BR1019A와 BR1019B 병용 투여 시의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 제 3상 임상시험
■ 임상시험 목적
2형당뇨병과 본태성 고혈압을 동반한 환자를 대상으로 BR1019A 단독 또는 BR1019B 단독 투여 대비 BR1019A와 BR1019B의 병용 투여 시, 12주 시점에 혈압 및 혈당 강하효과가 우월함을 확인하고자 합니다.
■ 대상자 선정기준
• 서면 동의일 기준 19세 이상의 성인 남∙녀로 본 임상시험 참여에 자발적으로 서면 동의한 자
• 2형당뇨병과 본태성 고혈압을 동반한 환자
• 선별검사(스크리닝) 시점에 다음의 기준에 부합하는 자
- 항고혈압제를 복용하고 있지 않은 자: 140 mmHg ≤ 평균좌위수축기혈압(기준팔) < 160 mmHg
- 항고혈압제를 복용하고 있는 자: 130 mmHg ≤ 평균좌위수축기혈압(기준팔) < 160 mmHg
- 6.5% ≤ 당화혈색소 ≤ 9.5%, 공복혈당 ≤ 270 mg/dL
• 베이스라인(방문 3) 시점에 다음의 기준에 부합하는 자
- 140 mmHg ≤ 평균좌위수축기혈압(기준팔) < 160 mmHg
- 6.5% ≤ 당화혈색소 ≤ 9.5%, 공복혈당 ≤ 270 mg/dL
- 선별검사(스크리닝) 기간 동안 임상시험용의약품 및 메트포르민의 복약 순응도가 70% 이상인 자
- 베이스라인(방문 3) 방문일 이전 최소 2주 이상 항고혈압제를 복용하지 않은 자
- 베이스라인(방문 3) 방문일 이전 최소 8주 이상 동일한 용량의 메트포르민 외 다른 경구혈당강하제를 복용하지 않은 자
■ 임상시험 방법
• 선별검사 방문(스크리닝/방문 1): 항고혈압제 및/또는 메트포르민 외 다른 경구 혈당강하제를 투여하고 있는 경우 베이스라인 방문 (방문 3) 전 2주~10주의 휴약기를 가지게 됩니다.
• 배경요법인 메트포르민은 기존에 복용하고 있던 동일한 용법, 용량 및 제형 또는 필요에 따라 변경된 용법, 용량 및 제형으로 선별검사(스크리닝)부터 임상시험 종료 시까지 복용하게 됩니다.
• 도입기 방문(방문 2): 기존에 복용중인 메트포르민과 함께 제공된 임상시험용의약품을 약 2주간 복용하게 됩니다.
• 베이스라인(방문 3)의 선정기준에 적합한 시험대상자는 시험군, 대조군 1, 대조군 2, 탐색군 중 하나의 군에 1:1:1:1로 무작위배정되어 각 군에 배정된 임상시험용의약품을 투여 받게 됩니다.
• 선별검사(스크리닝), 주연구 및 연장연구를 포함한 임상시험 참여 기간은 최대 34주입니다. 선별검사(스크리닝) 기간 약 2~10주 진행 후, 방문 3에서 무작위배정되면 주연구 12주 동안 4주 간격으로 3회 방문이 진행됩니다 (단, 서면동의일 기준 70세를 초과한 시험대상자 중 피마사르탄 성분이 포함된 약물(예; 카나브정)을 처음 복용하시는 경우 전화방문 1회 진행될 수 있습니다). 주연구 완료 이후 연장 연구 참여에 동의하시는 경우, 12주 동안 6주 간격으로 총 2회 방문이 진행됩니다.
• 방문 별로, 동의서 작성, 신체계측, 활력징후, 혈액검사, 소변검사, 신체검진, 심전도 검사, 흉부 X-ray 검사, 자가혈당 및 자가혈압 측정 교육, 자가혈당 측정 기록지 배부/확인, 치료적 생활양식 교정 교육/점검 등을 시행합니다.
■ 예측 가능한 부작용
• 두통, 어지러움, 소화불량, 저혈당(설포닐우레아와 함께 사용할 때), 요로감염, 현기증, 요통, 배뇨통, 다뇨, 이상지질혈증, 헤마토크릿 상승, 생식기 감염(외음부질염, 귀두염) 등이 발생할 수 있습니다.
※ 상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용이 발생할 수 있습니다.
■ 임상시험대상자 제공사항
• 임상시험 기간 동안 복용할 임상시험용의약품과 배경요법으로 복용할 메트포르민 제공
• 선별검사(스크리닝) 적합 시, 자가 혈압 및 혈당 측정을 위한 전자혈압계, 혈당측정기 제공
• 참여 기간 동안 임상시험 진행에 필요한 검사비, 진료비 및 소정의 교통비 지원
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