수면 단계에 따른 매트온도 제공이 수면 품질에 미치는 영향에 대한 임상연구 참여자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며,「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다.
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 임상시험 명칭
수면 단계에 따른 매트의 온도 변화가 수면 품질에 미치는 영향에 대한 연구
■ 임상시험 목적
이 연구는 동일한 주변 환경에서 수면 단계에 따른 매트온도 조건을 제공하여 수면 품질에 미치는 영향을 알아보기 위한 연구입니다.
■ 임상시험 방법
• 대상자 선정을 위해 선정 및 제외기준 확인 후 최종 연구대상자 선정
• 연구대상자는 무작위 배정을 통해 4개의 군으로 나눠서 배정(연구군1, 연구군2, 연구군3, 연구군4)
• 예약된 연구일자에 방문하여 총 3회 야간 수면다원검사 시행
※ 연구참여 횟수:
1) 스크리닝(1회, 연구참여 동의서 및 온라인 설문, 검사 소요시간 20분)
2) 설문지 작성 및 수면다원검사(12일 이내 총 3회, 검사 진행시간 오후 8시~오전 6시(총 10시간))
3) 개인별 결과를 받아보기까지 총 연구 참여일은 22일 이내
■ 연구 대상자 수
• 총 60명
■ 대상자 선정기준
• 만 20세 이상, 만 60세 이하의 성인 남,여
• 일주일 중 5일 이상 정기적인 수면, 기상 스케쥴에 따라 생활하는 자
• 온수, 온열매트 사용에 거부감이 없는 자
• 20대, 30대, 40대, 50대 연령을 1:1:1:1 비율에 맞게 선정
■ 대상자 제외기준
• 수면다원검사를 수행하는 데 있어 영향이 있는 장치 혹은 수술적 치료를 받고 있는 자
• 불면증 또는 수면 및 각성에 영향을 미칠 수 있는 약을 복용하고 있는 자
• 중증의 수면 장애 및 기타 정신질환 등으로 이미 치료 중인 자
※ 예측 가능한 불편함 : 본 연구로 인해 예상되는 위해는 없습니다. 모니터링 장치를 부착하고 자는 동안 평소보다 불편감을 느끼실 수 있습니다.
※ 본인 부담금과 비용의 부담 없이 수면다원검사를 진행하고 결과를 받아볼 수 있으며 소정의 사례비를 지급합니다.
※ 연구 참여 대상자 중에서 연구원의 면담을 통해 본 연구의 제외 기준에 해당하는 항목이 없다고 판단되어야 최종적으로 연구에 참여할 수 있습니다.