비수술대상 퇴행성 무릎 관절염 임상시험 대상자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며, 「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다. 단, 임상시험 모집에 대한 문의는 실시기관마다 다를 수 있으므로 해당 실시기관에 직접 문의주시기 바랍니다
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 임상시험 명칭
비수술대상 퇴행성 무릎 관절염 의한 통합 표준임상경로(CP) 적용 연구
■ 임상시험 목적
비수술대상 퇴행성 무릎 관절염 환자를 대상으로 의한 통합 표준임상경로(CP)로 치료하는 군과 표준의과치료를 받는 군의 비교를 통해 의한 통합 표준임상경로(CP) 적용 효과를 평가하고자 합니다.
■ 임상시험 방법
• 의-한 통합 표준임상경로(CP)는 선행연구를 통해 관절질환 협진진료센터에서 축척된 임상실적, 기초연구를 포함한 다양한 협진 임상연구를 기반으로 개발된 치료 프로세스입니다.
• 연구 대상자수는 의한 통합 표준임상경로(CP)군 29명, 표준의과치료군 29명으로 총 58명 이며, 1:1로 무작위 배정됩니다.
• 참여기간은 최초 1회 내원 이후 치료기간 8주, 추적관찰기간 16주(전화방문 1회 포함 10회 방문, 총 6개월) 를 기본으로 합니다. 하지만, 연구 대상자마다 그 기간이 달라질 수 있습니다.
■ 대상자 선정기준
• 만 40~70세 성인으로 무릎관절 방사선 검사 상 K-L grade 2 또는 3(켈그렌 로렌스 분류법)에 해당하는 자
• ACR(미국류마티스학회) 진단기준에 의해 무릎 골관절염으로 진단받은 자
■ 예측 가능한 부작용
• 의과적 치료 중 약물치료는 소화불량, 속쓰림, 위장관계 출혈이 발생할 수 있습니다.
• 의과적 치료 중 주사치료는 국소적 종창이나 통증이 발생할 수 있습니다.
• 의과적 치료 중 물리치료는 통증, 불편감 등이 발생할 수 있습니다.
• 한의과적 치료 중 침치료, 전침치료, 약침치료는 멍, 통증 등의 국소반응이 나타날 수 있으며, 약침치료 중 봉독치료는 그 외에도 전신 소양감, 두드러기 같은 피부반응과 아나필락시스 반응이 나타날 수 있습니다.
• 한의과적 치료 중 추나치료는 일시적인 관절의 불편함이 발생할 수 있고, 전자뜸 치료는 발적 또는 약한 정도의 화상 등이 나타날 수 있습니다.
• 상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생 할 수 있습니다.
■ 임상시험 대상자 제공사항
• 임상연구 참여로 발생되는 검사나 치료에 대한 추가 비용은 없습니다.
• 진료비 및 검사비, 치료비 등은 연구자가 지원하고 소정의 교통비가 지급됩니다. 단, 연구기간 중 연구와 무관한 진료비 등이 발생할 경우에는 본인이 부담하게 됩니다.
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