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비만 또는 과체중 제 2형 당뇨병 성인 중 심혈관계 위험이 높은 환자 대상 임상시험 참여자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며,「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다.
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 임상시험 명칭
심혈관계 위험이 높은 비만 또는 과체중에 해당하는 제 2형 당뇨병 성인 시험대상자에서 인슐린 글라진과 비교한 LY3502970 1일 1회 투여의 제 3상, 공개 시험(ACHIEVE-4)
※ LY3502970는 경구용 비-펩티드 GLP-1 수용체 효능제입니다.
LY3502970은 비만 또는 과체중 환자의 건강한 식이요법 및 신체 활동을 보조하기 위한 경구투여제이자, 제 2형 당뇨병이 있는 성인에서 혈당 조절 개선을 위해 식이요법 및 운동을 보조하기 위한 경구투여제로 개발 중에 있습니다.
■ 임상시험 목적
※ LY3502970는 경구용 비-펩티드 GLP-1 수용체 효능제입니다.
LY3502970은 비만 또는 과체중 환자의 건강한 식이요법 및 신체 활동을 보조하기 위한 경구투여제이자, 제 2형 당뇨병이 있는 성인에서 혈당 조절 개선을 위해 식이요법 및 운동을 보조하기 위한 경구투여제로 개발 중에 있습니다.
■ 임상시험 목적
심혈관계 위험이 높은 과체중 또는 비만에 해당하는 제 2형 당뇨병 시험대상자에서 주요 심혈관계 이상반응 (MACE-4)의 발생률에 대한 LY3502970의 영향을 인슐린 글라진과 비교하기 위해 실시하는 임상시험입니다.
■대상자 선정기준
• 만 19세 이상 성인 남녀
• 제 2형 당뇨병 환자
• 체질량지수(BMI) ≥ 25.0 kg/m2
• 체질량지수(BMI) ≥ 25.0 kg/m2
• 한 가지 이상의 심혈관계 위험 인자 또는 만성 신장병을 가진 경우
• 지난 90일 간 경구 혈당 강하제를 투여
■ 임상시험 방법
■ 임상시험 방법
• 서면으로 동의한 지원자를 대상으로 선별검사를 거쳐 선정기준에 부합하는 경우 LY3502970 군 또는 인슐린 글라진 군에 1:1의 비율로 무작위 배정됩니다. 임상시험용 의약품은 무작위 배정 방문일 (세번째 방문)부터 제공됩니다.
• 이 시험의 참여기간, 방문횟수, 투약기간, 추적관찰 기간은 다음과 같습니다.
• 참여기간과 방문횟수는 대상자에 따라 달라질 수 있습니다.
• 이 시험의 참여기간, 방문횟수, 투약기간, 추적관찰 기간은 다음과 같습니다.
참여기간 | 약 2년 (104주) | 투약기간 | 약 104주 |
방문횟수 | 약 27회 | 추적관찰기간 | 마지막 투약 후 2주 |
• 참여기간과 방문횟수는 대상자에 따라 달라질 수 있습니다.
• 방문 시 활력징후 평가, 신체검사, 실험실 검사, 심전도 검사, 설문지 작성 등을 시행합니다.
■ 예측 가능한 부작용
• 다빈도 부작용 (매우 흔함 10%) : 메스꺼운 느낌, 구토, 단단하거나 드문 배변, 묽거나 연하거나 잦은 배변
• 특별 관심 이상 반응 : 주요 심혈관 이상사례, 부정맥 및 심장 전도 장애, 저혈압, 기립성 저혈압 및 실신, 저혈당증, 중증의 지속적 고혈당, 당뇨병성 망막병증, 중증의 위장관 이상반응, 급성 신장 이상, 췌장염, 갑상선 악성종양 및 C세포 과형성증, 악성종양, 간이상, 혈청 아밀라제 및 리파제의 무증상 상승, 담낭 및 담도 이상, 과민반응, 우울증, 자살 생각 및 행동, 남용 가능성
※이 외에 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.
■ 임상시험 대상자 제공사항
■ 임상시험 대상자 제공사항
• 임상시험 진행에 필요한 검사비, 진료비, 해당 임상시험용 의약품 및 교통비, 소정의 불편비용이 제공됩니다.
의뢰기관
기관명
한국릴리
전화
02-3459–2676
주소
서울특별시 중구 후암로 98
실시기관
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기관명서울대학교병원시험책임자조영민IRB 승인일자2023-12-16전화1522-6467
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기관명한양대학교 구리병원시험책임자이창범IRB 승인일자2023-12-21전화1522-6467
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기관명울산대학교병원시험책임자남궁일성IRB 승인일자2023-12-29전화1522-6467
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기관명영남대학교병원시험책임자원규장IRB 승인일자2024-01-19전화1522-6467
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기관명연세대학교 원주세브란스기독병원(심장내과)시험책임자유병수IRB 승인일자2023-12-12전화1522-6467
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기관명강동경희대학교병원시험책임자안규정IRB 승인일자2024-01-02전화1522-6467
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기관명강북삼성병원시험책임자박철영IRB 승인일자2024-01-24전화1522-6467
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기관명분당서울대학교병원시험책임자임수IRB 승인일자2024-01-06전화1522-6467
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기관명연세대학교 원주세브란스기독병원(내분비내과)시험책임자정춘희IRB 승인일자2023-12-12전화1522-6467