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양측 눈가 주름 개선 임상시험 참여자 모집

모집완료 눈가주름 IRB승인

양측 눈가 주름 개선 임상시험 참여자 모집

남녀 모두만 19세 ~

의뢰기관(주)에스바이오메딕스

실시기관 중앙대학교병원 외 다실시기관

참여기간약 33주

본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며,「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다.

※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.



■ 
임상시험 명칭

양측 눈가 주름에 대한 자가피부유래 섬유아세포 집합체의 주름 개선효과 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 평가자와 대상자 눈가림, 위약 대조, 평행설계, 제1/2상 임상시험 

■ 임상시험 목적
 

양측 눈가 주름을 가진 시험대상자에 대한 자가피부유래 섬유아세포 집합체의 유효성 및 안전성 평가 


■ 임상시험 방법 
 

• 시험군 또는 위약군에 1:1로 무작위 배정

• 참여기간은 약 33주로 총 5번의 방문 예정

• 피부조직 생검 후 세포배양을 통하여 제조된 시험약 (자가피부유래 섬유아세포 집합체또는 위약을 1회 투여 진행

• 방문 시 신체검사활력징후실험실검사조직생검 등을 진행

■ 대상자 자격요건 
 

•  19세 이상

• 시험자의 평가에 따라, IGA-LCL severity scale(눈가 주름 중증도 척도)이 양측 모두 최소 3점 이상이며양측 눈가 주름이 시각적으로 대칭인 자
• 본인 또는 법적대리인의 서면 동의한 자
 

■ 임상시험 대상자 제공사항

 

• 임상시험 참여로 발생되는 진료비검사비임상시험용 의약품 제공 

• 임상시험 참여로 인한 일정 금액의 사례비 지급 
 

■ 예측 가능한 부작용 
 

• 국소적 과민반응일시적 홍반가려움증피부 경직부종()단백에 대한 알레르기 반응적혈현상(), 피부불균일 등

※상기 부작용  예상하지 못한 부작용도 발생할  있습니다. 

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의뢰기관

기관명
(주)에스바이오메딕스
전화
02-2205-0023
주소
서울특별시 성동구 성수이로 26길 28 우일벤처빌딩 4층

실시기관

  • 기관명
    중앙대학교병원
    시험책임자
    김범준
    IRB 승인일자
    2023-07-12
    전화
    1522-5208
    주소
    서울특별시 동작구 흑석로 102
  • 기관명
    고려대학교 안암병원
    시험책임자
    안효현
    IRB 승인일자
    2023-07-10
    전화
    1522-5208
    주소
    서울특별시 성북구 고려대로 73

양측 눈가 주름 개선 임상시험 참여자 모집

남녀 모두만 19세 ~